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LÍNEA DE INGENIERÍA BIOMÉDICA

Historia de innovación

De un dispositivo de emergencia a un sistema de ventilación mecánica inteligente:

 

El reto de innovación que dio lugar al nacimiento de la Línea Biomédica ION HEAT

 

 

En marzo de 2020, cuando se dispararon las alarmas pandémicas del COVID-19, el Equipo de Ingeniería de ION HEAT asumió el reto de fabricar un ventilador mecánico de emergencia para contribuir al desabastecimiento de estos dispositivos en las fases preliminares de la crisis sanitaria.

 

Se estimó que más de 180.000 personas llegarían a una condición crítica que requeriría el uso de dispositivos de respiración asistida en el primer pico de la pandemia. Y como empresa teníamos la capacidad instalada para el desarrollo de dispositivos de alta ingeniería. Así que nos propusimos crear nuestro primer equipo biomédico.

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+  Borrar y empezar de nuevo

Diseñando el primer prototipo

Lea para conocer el proceso paso a paso de la creación del IHT:

 

 

17 DE ABRIL/2020

 

Prototipo 0

 

Nos apoyamos en las guías disponibles en código abierto para la automatización de una bolsa de reanimación, aplicando mejoras en la instrumentación y funciones.

OBJETIVO/RESULTADO

+ Logramos fabricar un prototipo / respirador de bajo costo en un tiempo récord. Pero, durante las primeras pruebas de fatiga, observamos que las bolsas de reanimación presentaban un alto riesgo de rotura después de 200 mil ciclos.

+ El equipo tomó la decisión de cambiar el diseño y comenzar de nuevo con un sistema híbrido de pistón y turbina, para lograr una alta precisión y una mayor flexibilidad.

1 DE JUNIO/2020

 

Prototipo 1

 

Corregimos las limitaciones técnicas de los prototipos de emergencia, populares en el mundo durante las fases iniciales de la pandemia, y desarrollamos un sistema ventilatorio eficaz.

OBJETIVO/RESULTADO

Desarrollamos un dispositivo, con una vida útil de largo alcance y mejoras como:


+ Modo asistido por disparador
+ Modo controlado por presión y volumen
+ Mayor velocidad de respuesta, con un sistema de control muy seguro.
+ Mayor sincronía con el paciente para permitir un 'destete' seguro al final del tratamiento

 

 

19 DE SEPTIEMBRE DE 2020

 

Prototipo 1
| Optimización 1

Luego de varios focus groups con reconocidos especialistas en terapia respiratoria, mejoramos la usabilidad para el personal médico y un mayor apoyo durante la fase de recuperación del paciente.

OBJETIVO/RESULTADO

¡Queríamos más! Por eso seguimos trabajando con dos objetivos: precisión y automatización.

 

Desarrollamos nuevas funciones: FIO2 automático, modo espontáneo e introdujimos una perilla de navegación de interfaz.

 

 

13 DE ENERO/2021

 

Prototipo 1 | Optimización 2

Este prototipo resume la interesante curva de desarrollo del ventilador mecánico IHT200 y representa la imagen del 'futuro' que teníamos antes de iniciar el proyecto.

OBJETIVO/RESULTADO

El curso de la pandemia demostró que el desarrollo de los dispositivos debe ir de la mano de la posibilidad de monitoreo remoto. Este dispositivo marca el comienzo de la era de los ventiladores Tele-ICU.

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+ Pensar + hacer + mejorar + producir

Explorar un nuevo camino

El equipo de ION HEAT, con un innegable know-how en hornos de nitruración por plasma y soluciones de alta temperatura para el sector metalúrgico, nunca se había enfrentado al reto de crear dispositivos de soporte vital.

 

En marzo de 2020, con el mercado cerrado a nivel mundial, pero con el claro desafío de poner la ingeniería al servicio de la vida, las distintas áreas de la Compañía unieron fuerzas para adecuar nuestra cadena productiva y abrir camino en un sector poco explorado hasta entonces en Colombia. : la industria biomédica.

 

Tres meses después, con el primer prototipo funcional a punto de comenzar el proceso de validación regulatoria, nuestros ingenieros describieron la primera curva de aprendizaje así:

 

 

03

+ Validaciones con enfoque global

Cronología del proceso regulatorio

'Hacerlo bien a la primera' fue la premisa de inspiración para la creación del primer dispositivo de la línea biomédica ION HEAT. Por ello, los diseños de ingeniería y las tecnologías empleadas fueron concebidas desde el inicio como un ejercicio de innovación con enfoque global.

 

Por ello, se delinearon todos los protocolos para la fabricación del ventilador mecánico IHT-200 desde el principio enfocados a la obtención de certificaciones y aprobaciones regulatorias en el ámbito internacional.

 

Con el asesoramiento de reconocidos especialistas en medicina crítica y cuidados intensivos, así como con el acompañamiento permanente de Clinlogix, pasamos a la fase de pruebas y validación. Aquí está la línea de tiempo de este proceso:

Marzo 21/20

Convocatoria del sábado para desafiar al equipo de ingeniería a fabricar un ventilador mecánico

Abril 17/20

El PROTOTIPO 0 (mecanización de la bolsa de reanimación) está listo. Comienzan las pruebas de ciclos de presión completa.

Abril 19/20

El sistema mecánico cumple con las expectativas, pero la bolsa de reanimación falla a los 200K ciclos.

Abril 20/20

Hemos terminado con éxito los primeros ensayos en humanos y estamos preparando el informe para la normativa

Junio 1/20

El PROTOTIPO 1 ve la luz y se llama IHT-200. El sistema cumple con las pruebas de fatiga internas y está listo para comenzar el proceso regulatorio.

Junio/20

El prototipo IHT-200 pasa las pruebas in vitro. Validado por Mebi, Metrología Biomédica

Junio/20

El prototipo IHT-200 pasa las pruebas de compatibilidad electromagnética. Validado por la Facultad de Ingeniería Eléctrica de la UPB.

Julio 6/20 

El prototipo IHT-200 pasa las pruebas in vivo. Validado por el Comité de Ética Veterinaria de la Universidad CES

Julio 6/20

El prototipo IHT-200 pasa las pruebas acústicas, validadas por Phonon, y las pruebas de funcionamiento de alarma y autonomía de la batería. Aplicado por ION HEAT

Julio 25/20

Con el apoyo de Clinlogix, el ventilador mecánico IHT-200 entra en la fase de aprobación de los protocolos por primera vez en estudios en humanos del INVIMA.

Septiembre 11/20 

Comisión de Revisión - Sala Especializada de Reactivos Diagnósticos In Vitro y Dispositivos Médicos del INVIMA aprueba el inicio de la Fase I del Protocolo Clínico IHT-200 para realizar pruebas en humanos, en el marco de un estudio clínico

Octubre / 20

Primera prueba en humanos, exitosa.

Septiembre 19/20

Desarrollamos la OPTIMIZACIÓN 1 del PROTOTIPO 1, con nuevas características: FIO2 automático, modo espontáneo y perilla de navegación de interfaz.

Octubre 1/20

La Optimización 1 del IHT-200 pasa las pruebas de compatibilidad electromagnética para equipos médicos, de acuerdo con la Norma 60601.

21 de enero

Hemos terminado con éxito los primeros ensayos en humanos y estamos preparando el informe para la agencia reguladora.

21 de enero

La segunda ronda del proceso de optimización de nuestro IHT-200 ha comenzado y el primer prototipo de nuestro producto de lanzamiento al mercado está en camino ...

February 10/21

We sent the Invima the results report of the 'First in human Study'

© 2020 ION HEAT S.A.S

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